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Farmaci Orfani, un passo oltre l’industria farmaceutica

galenica laboratorio colliri

Dott. Paolo Calliero, Farmacista Preparatore • 23 April, 2022

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I farmaci detti 'orfani' sono destinati alla cura di malattie talmente rare da non consentire la realizzazione, da parte delle aziende farmaceutiche, di ricavi che permettano di recuperare i costi sostenuti per il loro sviluppo, oppure perché sono molto instabili una volta allestiti.

Generalizzando, i farmaci orfani possono essere definiti come: Farmaci non distribuiti dall’industria farmaceutica per ragioni economiche ma che rispondono ad un bisogno di salute pubblica.

Concretamente possono presentarsi due casi in cui un farmaco può diventare 'orfano':

Prodotti destinati al trattamento delle malattie rare

Sono concepiti per il trattamento dei pazienti affetti da malattie molto gravi che colpiscono una parte limitata della popolazione. In Europa una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti.

Prodotti ritirati dal mercato per ragioni economiche e terapeutiche

Ovvero farmaci non disponibili in commercio a causa degli elevati costi di ricerca e del basso potenziale di profitto. Ad esempio, Il processo che va dalla scoperta di una nuova molecola alla sua commercializzazione è lungo (in media 10 anni), costoso (diverse decine di milioni di euro) e molto aleatorio (tra dieci molecole testate, una sola può avere effetto terapeutico). La commercializzazione di un farmaco da parte dell’industria farmaceutica quindi non consente di recuperare il capitale investito per la sua ricerca.

Una soluzione dai laboratori galenici

Quando un’azienda farmaceutica sospende la produzione di un determinato farmaco rendendolo 'orfano', interviene la galenica a fornire un’alternativa di qualità per il paziente, che ha l’opportunità di ricevere dal farmacista un medicinale su misura.

Questo valore aggiunto si riscontra anche in presenza di un farmaco presente in commercio, ma che presenta un eccipiente o un principio attivo al quale il paziente risulta essere allergico o intollerante. Lo stesso discorso può essere valido quando una persona affetta da una determinata patologia ha bisogno di assumere il farmaco mediante una forma farmaceutica particolare o in un dosaggio specifico, diverso da quello proposto in commercio.

Il nostro laboratorio galenico, in Farmacia San Michele, è in grado di sopperire a questa carenza attraverso allestimenti personalizzati con notevoli vantaggi:

  1. Realizzare con precisione assoluta qualsiasi concentrazione che non sarebbe reperibile.
  2. Curare una patologia attraverso un farmaco non esistente in commercio.
  3. Preparare qualsiasi quantitativo.
  4. Possibilità di utilizzare diversi eccipienti, senza conservanti o sostanze potenzialmente irritanti.

Colliri dal laboratorio galenico

Rientrano nella categoria di 'farmaci orfani' alcuni colliri (a base di principi attivi come tacrolimus, ciclosporina, atropina, vancomicina, interferone), con particolare accento sui colliri rinforzati (o fortificati), preparazioni estemporanee, molto concentrate, di un antibiotico che rappresentano una valida soluzione terapeutica in caso di gravi infezioni oculari, dove è richiesto un trattamento aggressivo.

Alcuni colliri, a base di ceftzidima, cefuroxima, desametasone, amfotericina B, gentamicina possono essere preparati sterilmente a partire da prodotti normalmente utilizzati per via iniettabile.

Si tratta di preparazioni galeniche sterili e per allestirle abbiamo adottato tutte le misure, riportate in Farmacopea, che ci permettessero di garantire QUALITA', STERILITA' e STABILITA'. E' possibile, oltretutto, allestire questo tipo di preparazione anche per i nostri amici a quattro zampe.


Nota Bene:

  1. La stabilità dei principi attivi non sono note, per cui si suggerisce la conservazione in frigorifero (5°C) ed un uso non oltre 7 giorni.
  2. Non devono essere utilizzati per terapie empiriche, ma solo dopo i rsultati di un antibiogramma.
  3. Generalmente i colliri rinforzati vanno somministrati ad intervalli di 1-2 ore, ma la frequenza della somministrazione va valutata sulla base del singolo caso clinico, e dietro indicazione del medico.

Per approfondire l’argomento, dubbi o richieste non esitate a contattare il nostro laboratorio al numero telefonico +39 011 964 4486, oppure scrivendoci una mail: lab@sanmichelefarmacia.com.

Dott. Paolo Calliero, Farmacista Preparatore • 23 April, 2022

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