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Sostanze vietate in galenica, l’elenco completo al 2022

approfondimento laboratorio galenica

• 03 August, 2022

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Fonte farmagalenica.it

Cosa si intende per Galenica?

Il termine galenico deriva dal dal nome di Claudio Galeno, medico dell'antica Grecia che a cavallo tra il secondo ed il terzo secolo D.C adoperò numerose erbe medicinali o loro estratti come farmaci. Galeno - GalenicoA Galeno viene ricondotta la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze a concentrazioni opportune, verosimilmente adattandole al singolo malato. Il termine preparazioni galeniche vive ancora oggi per indicare quelle forme medicamentose mediante cui possono essere somministrati i principi attivi.

Preparazioni Galeniche Magistrali ed Officinali

le preparazioni galeniche prodotte dal farmacista su indicazione del medico curante; in questo caso si parla di preparazioni galeniche magistrali; quando invece il farmacista produce nella propria officina questi medicamenti attenendosi alle formule previste dalla farmacopea ufficiale, e commercializzandole con lo stesso nome, si parla di preparazioni galeniche officinali.

La normativa

Le sostanze che il Farmacista Galenista può usare sono diverse e virtualmente infinite. In realtà la risposta tecnica a quali sostanze possano esse usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94/98:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

Perché vengono vietate le preparazioni galeniche a base di alcune sostanze?

Di motivi ne esistono diversi ma ne possiamo indicare principalmente tre:

  • Esiste un rischio per la salute pubblica.
  • l’Europa ne fà esplicita richiesta.
  • É più facile vietare che effettuare i controlli.

Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?

La logica e la giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse si, come la Legge stessa lo impone:

Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale.

Tabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.

Ma ovviamente la risposta è NO: ci sono diversi casi in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati e neanche limitati.

Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.

Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica

Anabolizzanti S1 (divieto)

Sono vietati tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1).

DHEA (limite)

Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti.

Sostanze ad uso dimagrante (vietate)

Ad oggi, le sostanze vietate che non possono mai (MAI) essere prescritte

  1. Per uso dimagrante (da sole o associate tra loro nella stessa capsula)
  2. Per uso non dimagrante (se associate tra loro)

sono:

  • bupropione
  • clorazepato di potassio
  • fluoxetina
  • furosemide
  • metformina
  • topiramato
  • TRIAC (acido triiodoacetico)

Le sostanze vietate che non possono mai essere prescritte per uso dimagrante da sole o in associazione tra loro (ma possono essere prescritte associate se a uso NON dimagrante), sono:

  • sertralina
  • buspirone
  • acido ursodesossicolico
  • pancreatina
  • sinefrina (o oxedrina)
  • acido deidrocolico
  • deanolo-p-acetamido benzoato
  • fenilefrina
  • d-fenilalanina
  • spironolattone
  • L-tiroxina
  • triiodotironina
  • zonisamide
  • naltrexone
  • fluvoxamina
  • idrossizina
  • efedrina
  • pseudoefedrina
  • citrus aurantium L.ssp. Amara Eng con contenuto sinefrina > 10%

Altre sostanze minori vietate

Fenilpropanolamina / norefedrina

È stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, è vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.

Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)

Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) è stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.

Sostanze ad uso vegetale

Sinefrina estratto fino al 10%

La sinefrina pura ad uso dimagrante è vietata.

La polvere di estratto secco titolata, più precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (ergo, si può usare per preparazioni non a scopo dimagrante.

Estratti vegetali ad alto titolo

Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute, rivolgendosi agli integratori alimentari (ma per riflesso questo si ripercuote ai preparati salutistici realizzati in farmacia), in poche parole:

Non può essere definito come “estratto” un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come “titolo”.

Circolare del Ministero della Salute

Per esempio:

  • É consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% in 5 – idrossido triptofano
  • NON è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5 – idrossido triptofano, in quanto di fatto si tratta di 5 idrossido triptofano puro

Aloe, emodina e idrossiantracene

Questo non è un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento 2021/468 che ha inserite alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento 1925/2006:

  1. Aloe – emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
  2. Emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
  3. Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
  4. Dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza

In pratica: non è consentito al Farmacista preparare officinali / prodotti salutistici con questi componenti.

È però consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.

Articolo estratto dalla fonte farmagalenica.it.

• 03 August, 2022

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